Soliris 300毫克

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Soliris用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿和非典型性溶血性尿毒症，这些血液疾病导致红细胞的破坏。索利瑞克的用药方案可以根据病人的年龄和治疗的病情而有所不同。

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关于Soliris.

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适应症和用法</h4
阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）</b
Soliris^® 适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者，以减少溶血现象。

非典型溶血性尿毒症（aHUS）</b
Soliris^®适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病。

使用限制。
Soliris^® 不适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者。

全身性肌无力（gMG）。
Soliris^® 适用于治疗抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的全身性肌无力（gMG）的成年患者。

Soliris^®禁用于以下情况。

• • 未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染的患者

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• • 目前未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的患者，除非延迟Soliris^®治疗的风险超过了发生脑膜炎球菌感染的风险

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警告和预防措施</h4
其他感染</b
Soliris^® 阻断了末端补体的激活；因此患者可能对感染的敏感性增加，特别是对包裹的细菌。此外，免疫力低下和中性粒细胞减少的患者也会发生曲霉菌感染。使用Soliris^® 治疗的儿童可能会因肺炎链球菌和乙型流感嗜血杆菌（Hib）而增加发生严重感染的风险。根据ACIP指南，为预防肺炎链球菌和流感嗜血杆菌型（Hib）感染进行疫苗接种。在对有任何系统性感染的患者使用Soliris^® 时要谨慎。

监测Soliris^® 停药后的疾病表现</b
PNH的治疗停顿</u
在停用Soliris^®后，监测患者至少8周，以检测溶血情况。

停止治疗aHUS。
停用Soliris^® 后，监测aHUS患者的血栓性微血管病（TMA）并发症的迹象和症状至少12周。在aHUS临床试验中，有18名患者（前瞻性研究中的5名）停止了Soliris^® 的治疗。有5名患者在漏服后发生了TMA并发症，这5名患者中有4名重新启动了Soliris^®。

TMA的临床症状和体征包括精神状态的改变、癫痫发作、心绞痛、呼吸困难或血栓形成。此外，以下实验室参数的变化可确定为TMA并发症：发生两次，或重复测量以下任何一项。在Soliris^®治疗期间，血小板计数比基线或血小板峰值减少25%或更多；在Soliris^®治疗期间，血清肌酐比基线或最低点增加25%或更多；或者，在Soliris^®治疗期间，血清LDH比基线或最低点增加25%或更多。

如果Soliris^® 停药后出现TMA并发症，应考虑恢复Soliris^® 治疗、血浆治疗[血浆置换、血浆交换或新鲜冷冻血浆输注（PE/PI）]，或采取适当的特定器官支持措施。

血栓形成的预防和管理</b
在Soliris^® 治疗期间，停止抗凝血治疗的效果尚未确定。因此，使用Soliris^®治疗不应改变抗凝血剂的管理。

输液反应</b
使用Soliris^® 可能会导致输液反应，包括过敏性休克或其他超敏反应。在临床试验中，没有患者出现需要中断Soliris^®的输液反应。如果出现心血管不稳定或呼吸衰竭的迹象，应中断Soliris^®的输注，并采取适当的支持措施。

不良反应。

PNH随机试验中最常报告的不良反应（总体≥10%，且大于安慰剂）是：头痛、鼻咽炎、背痛和恶心。

aHUS单臂前瞻性试验中最常报告的不良反应（≥20%）是：头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、周围水肿、恶心、尿路感染、发热。

在gMG安慰剂对照的临床试验中，最常报告的不良反应（≥10%）是：肌肉骨骼疼痛。

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