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Spinraza 12mg/5mL

4,999.00$

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Nom commercial : Spinraza

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Code ATC : M09AX07 (WHO)

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Mi-vie d’élimination : 135-177 jours (dans le LCR), 63-87 jours (dans le plasma)

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Données de licence : EMA de l’UE : par DCI

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Métabolisme : Hydrolyse médiée par les exonucléases (3′- et 5′)

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Synonymes : IONIS-SMNRx, ISIS-SMNRx

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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. – Spinraza 12 mg solution injectable – Chaque 5 ml flacon contient du nusinersen sodique équivalent à 12 mg.

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Qu’est-ce que le Spinraza ?

Nusinersen,[1] commercialisé sous le nom de Spinraza,[3] est un médicament utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale (SMA),[4] une maladie neuromusculaire rare. En décembre 2016, il est devenu le premier médicament approuvé utilisé dans le traitement de cette maladie. Le nusinersen bénéficie d’une désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l’Union européenne.[5].

Utilisation médicale

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Ce médicament est utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale associée à une mutation dans le gène SMN1. Il est administré directement dans le système nerveux central (SNC) à l’aide d’une intrathécale injection.[2]

Lors des essais cliniques, le médicament a permis de stopper la progression de la maladie. Chez environ 60 % des nourrissons atteints d’amyotrophie spinale de type 1, le médicament a également amélioré de manière significative la fonction motrice.[2]

Effets secondaires

Comme les autres médicaments antisens, il existe un risque d’anomalies de la coagulation sanguine et une diminution des plaquettes ainsi qu’un risque d’atteinte rénale.[2]

Dans les essais cliniques, les personnes traitées par le nusinersen présentaient un risque accru d’infections et de congestion des voies respiratoires supérieures et inférieures, d’infections de l’oreille, de constipation, aspiration pulmonaire, de poussée dentaire et scoliose. Un nourrisson dans un essai clinique a eu une baisse sévère du taux de sel et plusieurs ont eu des éruptions cutanées. Il existe un risque de retard de croissance chez les nourrissons et les enfants. Chez les sujets plus âgés de l’essai clinique, les effets indésirables les plus fréquents étaient des maux de tête, des douleurs dorsales et des effets indésirables de l’injection spinale.

Certaines personnes peuvent développer des anticorps contre le médicament ; en décembre 2016, l’effet que cela pourrait avoir sur l’efficacité ou la sécurité n’était pas clair.

Pharmacologie

L’amyotrophie spinale est causée par des mutations de perte de fonction dans le SMN1 gène qui code pour la protéine SMN (survival motor neuron). Les personnes survivent grâce à de faibles quantités de la protéine SMN produite par le gène SMN2. Le Nusinersen module épissage alternatif du gène SMN2, le convertissant fonctionnellement en gène SMN1, augmentant ainsi le niveau de protéine SMN dans le SNC.

Le médicament se distribue dans le SNC et dans les tissus périphériques.

La demi-vie est estimée à 135 à 177 jours dans le LCR et à 63 à 87 jours dans le plasma sanguin. Le médicament est métabolisé par une hydrolyse médiée par les exonucléases (3′- et 5′) et n’interagit pas avec les enzymes CYP450. La principale voie d’élimination est probablement l’excrétion urinaire pour le nusinersen et ses métabolites.

Chimie

Le nusinersen est un oligonucléotide antisens dans lequel les groupes 2′-hydroxy des cycles ribofuranosyle sont remplacés par des groupes 2′-O-2-méthoxyéthyle et les liaisons phosphate sont remplacées par liaisons phosphorothioate.[2][6].

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