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Spinraza 12mg/5mL

4,999.00$

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Nombre comercial: Spinraza
Código ATC: M09AX07 (OMS)
Vida media de eliminación: 135-177 días (en LCR), 63-87 días (en plasma)

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Datos de la licencia: EU EMA: por INN
Metabolismo: Hidrólisis mediada por exonucleasas (3′- y 5′)
Sinónimos: IONIS-SMNRx, ISIS-SMNRx

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Este medicamento está sujeto a un control adicional. – Spinraza 12 mg solución inyectable – Cada vial de 5 ml contiene nusinersen sódico equivalente a 12 mg.

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¿Qué es Spinraza?

Nusinersen,[1] comercializado como Spinraza,[3] es un medicamento utilizado en el tratamiento de atrofia muscular espinal (AME),[4]un raro trastorno neuromuscular. En diciembre de 2016, se convirtió en el primer fármaco aprobado utilizado en el tratamiento de este trastorno. El nusinersén tiene medicamento huérfano designado en Estados Unidos y en la Unión Europea.[5]

Uso médico

El medicamento se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal asociada a una mutación en el gen SMN1. Se administra directamente en el sistema nervioso central (SNC) mediante inyección intratecal.[2].

En los ensayos clínicos, el fármaco detuvo la progresión de la enfermedad. En alrededor del 60% de los bebés afectados por la atrofia muscular espinal de tipo 1, el fármaco también mejoró significativamente la función motora.[2]

Efectos secundarios

Al igual que otros fármacos antisentido, existe el riesgo de que se produzcan anomalías en la coagulación de la sangre y una reducción de las plaquetas, así como un riesgo de daño renal.[2]

En los ensayos clínicos, las personas tratadas con nusinersén tuvieron un mayor riesgo de infecciones y congestión de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones de oído, estreñimiento, aspiración pulmonar, dentición y escoliosis. Un lactante de un ensayo clínico presentó una grave disminución de los niveles de sal y varios tuvieron sarpullidos. Existe el riesgo de que el crecimiento de los bebés y los niños se retrase. En sujetos de ensayos clínicos de mayor edad, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, dolor de espalda y efectos adversos de la inyección espinal.

Algunas personas pueden desarrollar anticuerpos contra el medicamento; en diciembre de 2016 no estaba claro qué efecto podría tener esto en la eficacia o la seguridad.

Farmacología

La atrofia muscular espinal está causada por mutaciones de pérdida de función en el gen SMN1 que codifica la proteína de motoneurona de supervivencia (SMN). Las personas sobreviven gracias a las bajas cantidades de la proteína SMN producida por el gen SMN2. El Nusinersen modula el splicing alternativo del gen SMN2, convirtiéndolo funcionalmente en el gen SMN1, aumentando así el nivel de proteína SMN en el SNC.

El fármaco se distribuye al SNC y a los tejidos periféricos.

Se estima que la vida media es de 135 a 177 días en el LCR y de 63 a 87 días en plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza por hidrólisis mediada por exonucleasas (3′- y 5′) y no interactúa con las enzimas CYP450. La principal vía de eliminación es probablemente la excreción urinaria para el nusinersén y sus metabolitos.

Química

El Nusinersen es un oligonucleótido antisentido en el que los grupos 2′-hidroxi de los anillos de ribofuranosilo se sustituyen por grupos 2′-O-2-metoxietil y los enlaces fosfato se sustituyen por enlaces fosforotioato.[2][6].

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