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Abstral Sublingual 100MG

Abstral Sublingual 100MG , 200 Mikrogramm, 300 Mikrogramm, 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm Sublingualtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Sublingualtablette enthält:

100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sublinguale Tablette

100 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße runde Tablette

200-Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine weiße, ovale Tablette

300-Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine weiße, dreieckige Tablette

400 Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine weiße rautenförmige Tablette

600 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße “D”-förmige Tablette

800-Mikrogramm-Sublingualtablette ist eine weiße, kapselförmige Tablette

4. Klinische Besonderheiten

4.1 Therapeutische Indikationen

Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die wegen chronischer Krebsschmerzen eine Opioidtherapie erhalten. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Exazerbation von ansonsten kontrollierten chronischen Hintergrundschmerzen.

4.2 Posologie und Art der Anwendung

Abstral Sublingual 100MG sollte nur an Patienten verabreicht werden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie bei anhaltenden Krebsschmerzen gelten. Patienten können als opioidtolerant gelten, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger einnehmen.

Art der Anwendung:

Abstral Sublingual 100MG Tabletten sollten direkt unter die Zunge an der tiefsten Stelle verabreicht werden. Abstral Sublingual Tabletten sollten nicht geschluckt werden, sondern sich vollständig in der Sublingualhöhle auflösen, ohne zu kauen oder zu lutschen. Die Patienten sollten angewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bis sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.

Bei Patienten, die einen trockenen Mund haben, kann vor der Einnahme von Abstral die Wangenschleimhaut mit Wasser befeuchtet werden.

Dosis-Titration:

Ziel der Dosistitration ist es, eine optimale Erhaltungsdosis für die kontinuierliche Behandlung von Durchbruchschmerz-Episoden zu ermitteln. Diese optimale Dosis sollte eine adäquate Analgesie mit einem akzeptablen Maß an Nebenwirkungen gewährleisten.

Die optimale Dosis von Abstral wird durch Aufwärts-Titration auf individueller Patientenbasis ermittelt. Für die Dosistitration stehen mehrere Dosen zur Verfügung. Die anfängliche Dosis von Abstral sollte 100 Mikrogramm betragen und durch die verfügbaren Dosierungsstärken nach Bedarf aufwärts titriert werden.

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine optimale Dosis erreicht ist.

Die Umstellung von anderen fentanylhaltigen Produkten auf Abstral darf wegen der unterschiedlichen Absorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen. Wenn Patienten von einem anderen fentanylhaltigen Produkt auf Abstral umgestellt werden, ist eine neue Dosistitration mit Abstral erforderlich.

Das folgende Dosierungsschema wird für die Titration empfohlen, wobei der Arzt in jedem Fall die klinischen Bedürfnisse des Patienten, sein Alter und Begleiterkrankungen berücksichtigen sollte.

Alle Patienten müssen die Therapie mit einer einzelnen 100 Mikrogramm Sublingualtablette beginnen. Wenn innerhalb von 15-30 Minuten nach Verabreichung einer einzelnen Sublingualtablette keine ausreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zusätzliche (zweite) 100 Mikrogramm Sublingualtablette verabreicht werden. Wenn innerhalb von 15-30 Minuten nach der ersten Dosis keine ausreichende Analgesie erreicht wird, sollte eine Dosissteigerung auf die nächsthöhere Tablettenstärke für die nächste Episode von Durchbruchschmerzen in Betracht gezogen werden (siehe Abbildung unten).

Die Dosis-Eskalation sollte schrittweise fortgesetzt werden, bis eine ausreichende Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht ist. Die Dosisstärke für die zusätzliche (zweite) Sublingualtablette sollte bei Dosen von 400 Mikrogramm und höher von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden. Dies ist im folgenden Schema dargestellt. Während dieser Titrationsphase sollten nicht mehr als zwei (2) Dosen für eine einzelne Episode von Durchbruchsschmerzen verabreicht werden.